近日，倫敦大學(xué)學(xué)院發(fā)表了一篇文章，概述了3D打印在藥物開發(fā)中的作用，以及它如何徹底改變制造過程。

  從本質(zhì)上來說，制藥業(yè)是保守的，并且抗拒改變。當(dāng)人們考慮將新藥從發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)到臨床所需要的大量研發(fā)成本時(shí)，這種經(jīng)濟(jì)壓力已經(jīng)啟發(fā)了人們避免風(fēng)險(xiǎn)的心態(tài)。藥物開發(fā)的這一負(fù)擔(dān)意味著許多已經(jīng)實(shí)施多年的傳統(tǒng)做法將會(huì)改變，例如藥物制造，自從成立以來一直沒有發(fā)展。雖然這些流程針對(duì)成本效益進(jìn)行了優(yōu)化，但它們不靈活，不一定與藥物開發(fā)或臨床護(hù)理的未來相兼容。最近技術(shù)的進(jìn)步有可能徹底改變藥品的生產(chǎn)和管理方式，對(duì)制藥行業(yè)、護(hù)理人員和患者產(chǎn)生影響。

  這項(xiàng)突破的最前沿的創(chuàng)新稱為3D打?。?DP）。該技術(shù)允許按需制造幾乎任何尺寸和形狀的三維物體。不同類型的3D打印機(jī)，其中每一個(gè)都通過不同的機(jī)制來執(zhí)行任務(wù)，并且在速度、分辨率和完整性方面具有不同的折衷。3D打印已被用于制造從兒童玩具到汽車車身的簡單和復(fù)雜的物體。3D打印在制藥行業(yè)的潛力是小批量藥物的快速、靈活、按需生產(chǎn)。這可能包括藥物的劑量、物理特性和釋放曲線方面的靈活性，有效地從“一刀切”的方法轉(zhuǎn)向個(gè)性化醫(yī)療的新世界。

  倫敦大學(xué)藥學(xué)院發(fā)布的一篇文章概述了將3D打印整合到制藥生產(chǎn)過程中的可能性的深入研究。這篇論文發(fā)表在最近一期的“藥理學(xué)趨勢(shì)”一書中，為采納這項(xiàng)新技術(shù)和克服存在的眾多挑戰(zhàn)提供了案例。作者尤其關(guān)注這種方法在兩個(gè)主要領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)：早期藥物開發(fā)和患者應(yīng)用。

  早期藥物開發(fā)

  藥物開發(fā)的早期階段對(duì)于確定分子是否具有可接受的毒性水平的治療潛力至關(guān)重要。這一階段的失敗率很高，因此企業(yè)可以盡快且盡可能節(jié)約成本地識(shí)別候選分子。雖然計(jì)算工具在篩查中扮演著重要角色，但潛在的藥物必須通過經(jīng)常在模型生物體上進(jìn)行的臨床前實(shí)驗(yàn)才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。部分研究涉及測(cè)試不同的制劑和劑量以確定其效果。3D打印可以通過提供快速靈活的方法來生產(chǎn)具有不同成分的小批量藥物，從而簡化這一過程。這些做法在目前的制造條件下得不到很好的支持，這減慢了研究進(jìn)程并且需要大量資源投入。

  病人應(yīng)用程序

  醫(yī)學(xué)的實(shí)踐正朝著個(gè)性化的方向發(fā)展。在我們對(duì)分子生物學(xué)和遺傳學(xué)理解的進(jìn)步的推動(dòng)下，現(xiàn)在存在潛在的可能性，即針對(duì)個(gè)體特定療法，以實(shí)現(xiàn)最大限度的益處和最小的副作用。3D打印可以幫助實(shí)現(xiàn)這種潛力，使適合個(gè)人基因特征、疾病狀態(tài)、性別、年齡、體重和其他特征的定制藥物的生產(chǎn)成為可能。3D打印也可以用來創(chuàng)造具有獨(dú)特性質(zhì)的復(fù)合藥物片劑。這些片劑的幾何形狀和空間分布可影響它們?cè)谌梭w內(nèi)代謝和分布的方式，為個(gè)性化增添了新的層面。最后，兒童和老人通常需要特定劑量的藥物。由于當(dāng)前生產(chǎn)的不靈活性，許多人已經(jīng)采取粉碎或分裂片劑以達(dá)到期望的劑量。這帶有一定程度的不確定性，但可以通過使用3D打印來消除這一不確定性。

  雖然3D打印在藥物開發(fā)和患者管理方面的潛力確實(shí)很高，但整合這一技術(shù)的道路充滿了重大挑戰(zhàn)。毫不奇怪，其中大部分涉及到法規(guī)和安全。藥品制造業(yè)目前的質(zhì)量控制是非常徹底和詳盡的。倫理學(xué)家擔(dān)心，同樣的監(jiān)督水平不能應(yīng)用于3D打印。此外，如果打印機(jī)之間存在差異，則標(biāo)準(zhǔn)化可能會(huì)很困難。顯然，理想的用于藥物開發(fā)的3D打印技術(shù)尚未發(fā)明出來，但隨著最近FDA批準(zhǔn)首批3D打印片劑，該技術(shù)肯定會(huì)在未來用于藥物制造。

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